Fikir Çalışma sırasındaki ölümler
Biontech artık şeffaflığı sağlamalı
Şu an: 15:33| Okuma süresi: 3 dakika
Kaynak: REUTERS
Mainz merkezli şirketin kanser ilacı çalışması ölümlerin ardından kısmen durduruldu. Klinik deneyler sırasında hastaların ölmesi normaldir; kulağa ne kadar alaycı gelse de. Asıl sinir bozucu olan Biontech'in tepkisi. Açıklamak yerine insanlar konuyu geçiştiriyorlar.
Biontech ilaç sektörünün gerçeğine ulaştı. Eğer nazik bir dille söylersen bunu böyle ifade edebilirsin. Çarşamba günü ABD ilaç düzenleme kurumu, güvenlik endişeleri nedeniyle kanser ilacı çalışmasının kısmen durdurulduğunu duyurdu. Üç kişi öldü ve bunun Mainz merkezli şirketin Çinli ortağı Medilink ile birlikte ilk kez insanlar üzerinde test ettiği terapiyle ilgili olduğu göz ardı edilemez.
Kulağa ne kadar alaycı gelse de hastaların klinik deneyler sırasında ölmesi normaldir. Kanser ilaçları ilk olarak ağır hastalar üzerinde deneniyor. Daha uzun süre hayatta kalma şansınız zayıf. Araştırmaların başarısız olması da bir istisna değil kuraldır: 100 anti-kanser ajanından yalnızca beşi onay alabilmektedir. Ancak bu vakada, 52 test deneğinden üçü, ilk klinik çalışmanın bir parçası olarak öldü. Uzmanlar bile bunu olağandışı olarak nitelendiriyor. Ancak daha da rahatsız edici görünen şey, Biontech'in buna nasıl tepki verdiği. İnsanlar ölümler yerine “güvenlik sinyallerinden” bahsediyor. Açıklamak yerine insanlar konuyu geçiştiriyorlar.
ayrıca oku
Kanser ilacıyla ilgili şüpheler
Mainz'lıların ortaklaşa geliştirdiği aktif maddenin, her şey yolunda giderse kanserde yaygın olarak kullanılan kemoterapilerin iyileştirilmesi amaçlanıyor. Bunlar hücre bölünmesini bozarak çalışır. Tümörler genellikle çok hızlı büyüdüklerinden büyümeyi durdururlar. Dezavantajı: Aktif bileşenler sağlıklı hücrelerde bitmiyor. Ağız, mide veya bağırsak mukozası gibi genellikle kendilerini daha hızlı yenileyen dokular da etkilenir. Sonuçta mukoza zarının iltihaplanması, ishal, kusma ve saç dökülmesi gibi yan etkiler ortaya çıkar.
Biontech ve Medilink'in stratejisi, bu tür kemoterapi ilaçlarını, özellikle kanser hücrelerini tespit eden antikorlarla birleştirmektir. Sağlıklı dokuyu koruduğu için tedavinin daha tolere edilebilir ve etkili olacağı umulmaktadır. Ancak şimdi üç kişi öldü ve bu vakalardan en az birinin önlenip önlenemeyeceği sorusu ortaya çıktı.
Biontech artık küçük bir start-up değil
Ölümler bu aşamada olağan doz artışları sırasında meydana geldi. İlaç şirketleri bunu hangi miktarda aktif bileşenin kabul edilebilir yan etkilerle en iyi faydayı sağladığını test etmek için kullanır. Test deneklerinden ikisinde kan zehirlenmesi gelişti ve bunun sonucunda öldüler. Diğer hastalara daha da yüksek doz verildi ve birinde zatürre gelişti, ancak hayatta kalamadı. Üç hastanın tedavi sonucunda gerçekten ölüp ölmediği ya da bunun zaten gerçekleşip gerçekleşmeyeceği artık belli değil. Özellikle zatürre hastasının Kovid hastası olması nedeniyle. Artık bunun belirlenmesi gerekiyor.
Ölümler yeni doz uygulanmadan önce mi meydana geldi? Dozu artırmadan önce yeterli güvenlik marjları korundu mu? Ancak Biontech açıklama yapmak yerine çalışmanın nasıl gittiğine dair soruları ya yanıtlamıyor ya da sadece görmezden geliyor. Klinik araştırmaların “titiz bir sürece” tabi olduğu ve “dikkatle tasarlanıp kapsamlı bir şekilde izleneceği” açıklamasından geri çekiliyor. “Doz artırma faz 1 çalışması” sırasında güvenlik sinyallerinin gözlemlenmesinin “alışılmadık bir durum olmadığı” söyleniyor. Bunların hepsi doğru.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
Ve konu Biontech'in nasıl iletişim kurduğuna gelince yine hayır. Bir kriz durumunda -ki ölümler nedeniyle daha da genişletilmeyecek bir çalışma başka hiçbir şey değildir- şeffaflığa ihtiyaç vardır. Denetleyici otoritelere, test katılımcılarına ve ayrıca yatırımcılara ve kamuoyuna. İlaç endüstrisi, sahte çalışmalar ve doktorlara rüşvet verilmesiyle ilgili birçok skandalın ardından kendini bu işe adadı. Soru, Biontech'in artık küçük bir start-up olmadığını, kendisine sorular sorması gereken bir ilaç şirketi olduğunu bilip bilmediğidir.
Biontech artık şeffaflığı sağlamalı
Şu an: 15:33| Okuma süresi: 3 dakika
Kaynak: REUTERS
Mainz merkezli şirketin kanser ilacı çalışması ölümlerin ardından kısmen durduruldu. Klinik deneyler sırasında hastaların ölmesi normaldir; kulağa ne kadar alaycı gelse de. Asıl sinir bozucu olan Biontech'in tepkisi. Açıklamak yerine insanlar konuyu geçiştiriyorlar.
Biontech ilaç sektörünün gerçeğine ulaştı. Eğer nazik bir dille söylersen bunu böyle ifade edebilirsin. Çarşamba günü ABD ilaç düzenleme kurumu, güvenlik endişeleri nedeniyle kanser ilacı çalışmasının kısmen durdurulduğunu duyurdu. Üç kişi öldü ve bunun Mainz merkezli şirketin Çinli ortağı Medilink ile birlikte ilk kez insanlar üzerinde test ettiği terapiyle ilgili olduğu göz ardı edilemez.
Kulağa ne kadar alaycı gelse de hastaların klinik deneyler sırasında ölmesi normaldir. Kanser ilaçları ilk olarak ağır hastalar üzerinde deneniyor. Daha uzun süre hayatta kalma şansınız zayıf. Araştırmaların başarısız olması da bir istisna değil kuraldır: 100 anti-kanser ajanından yalnızca beşi onay alabilmektedir. Ancak bu vakada, 52 test deneğinden üçü, ilk klinik çalışmanın bir parçası olarak öldü. Uzmanlar bile bunu olağandışı olarak nitelendiriyor. Ancak daha da rahatsız edici görünen şey, Biontech'in buna nasıl tepki verdiği. İnsanlar ölümler yerine “güvenlik sinyallerinden” bahsediyor. Açıklamak yerine insanlar konuyu geçiştiriyorlar.
ayrıca oku
Kanser ilacıyla ilgili şüpheler
Mainz'lıların ortaklaşa geliştirdiği aktif maddenin, her şey yolunda giderse kanserde yaygın olarak kullanılan kemoterapilerin iyileştirilmesi amaçlanıyor. Bunlar hücre bölünmesini bozarak çalışır. Tümörler genellikle çok hızlı büyüdüklerinden büyümeyi durdururlar. Dezavantajı: Aktif bileşenler sağlıklı hücrelerde bitmiyor. Ağız, mide veya bağırsak mukozası gibi genellikle kendilerini daha hızlı yenileyen dokular da etkilenir. Sonuçta mukoza zarının iltihaplanması, ishal, kusma ve saç dökülmesi gibi yan etkiler ortaya çıkar.
Biontech ve Medilink'in stratejisi, bu tür kemoterapi ilaçlarını, özellikle kanser hücrelerini tespit eden antikorlarla birleştirmektir. Sağlıklı dokuyu koruduğu için tedavinin daha tolere edilebilir ve etkili olacağı umulmaktadır. Ancak şimdi üç kişi öldü ve bu vakalardan en az birinin önlenip önlenemeyeceği sorusu ortaya çıktı.
Biontech artık küçük bir start-up değil
Ölümler bu aşamada olağan doz artışları sırasında meydana geldi. İlaç şirketleri bunu hangi miktarda aktif bileşenin kabul edilebilir yan etkilerle en iyi faydayı sağladığını test etmek için kullanır. Test deneklerinden ikisinde kan zehirlenmesi gelişti ve bunun sonucunda öldüler. Diğer hastalara daha da yüksek doz verildi ve birinde zatürre gelişti, ancak hayatta kalamadı. Üç hastanın tedavi sonucunda gerçekten ölüp ölmediği ya da bunun zaten gerçekleşip gerçekleşmeyeceği artık belli değil. Özellikle zatürre hastasının Kovid hastası olması nedeniyle. Artık bunun belirlenmesi gerekiyor.
Ölümler yeni doz uygulanmadan önce mi meydana geldi? Dozu artırmadan önce yeterli güvenlik marjları korundu mu? Ancak Biontech açıklama yapmak yerine çalışmanın nasıl gittiğine dair soruları ya yanıtlamıyor ya da sadece görmezden geliyor. Klinik araştırmaların “titiz bir sürece” tabi olduğu ve “dikkatle tasarlanıp kapsamlı bir şekilde izleneceği” açıklamasından geri çekiliyor. “Doz artırma faz 1 çalışması” sırasında güvenlik sinyallerinin gözlemlenmesinin “alışılmadık bir durum olmadığı” söyleniyor. Bunların hepsi doğru.
Burada üçüncü taraflardan içerik bulacaksınız
Gömülü içeriğin görüntülenmesi için, kişisel verilerin iletilmesine ve işlenmesine ilişkin geri alınabilir onayınız gereklidir; çünkü gömülü içeriğin sağlayıcıları, üçüncü taraf sağlayıcılar olarak bu izni gerektirir. [In diesem Zusammenhang können auch Nutzungsprofile (u.a. auf Basis von Cookie-IDs) gebildet und angereichert werden, auch außerhalb des EWR]. Anahtarı “açık” konuma getirerek bunu kabul etmiş olursunuz (herhangi bir zamanda iptal edilebilir). Bu aynı zamanda GDPR Madde 49 (1) (a) uyarınca belirli kişisel verilerin ABD dahil üçüncü ülkelere aktarılmasına ilişkin onayınızı da içerir. Bu konuda daha fazla bilgi bulabilirsiniz. Sayfanın altındaki anahtarı ve gizliliği kullanarak onayınızı istediğiniz zaman iptal edebilirsiniz.
Ve konu Biontech'in nasıl iletişim kurduğuna gelince yine hayır. Bir kriz durumunda -ki ölümler nedeniyle daha da genişletilmeyecek bir çalışma başka hiçbir şey değildir- şeffaflığa ihtiyaç vardır. Denetleyici otoritelere, test katılımcılarına ve ayrıca yatırımcılara ve kamuoyuna. İlaç endüstrisi, sahte çalışmalar ve doktorlara rüşvet verilmesiyle ilgili birçok skandalın ardından kendini bu işe adadı. Soru, Biontech'in artık küçük bir start-up olmadığını, kendisine sorular sorması gereken bir ilaç şirketi olduğunu bilip bilmediğidir.